医薬品医療機器法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」に、健康食品の具体的な取り締まりの基準が定められています。規制する理由として、マニュアルでは以下の説明がされています。

①一般消費者の間にある、医薬品と食品に対する概念を混乱させ、ひいては医薬品に対する不信感を生じさせるおそれがある。

②有効性が確認されていないにもかかわらず、疾病の治療等が行えるかのような認識を与えて販売されることから、これを信じて摂取する一般消費者に、正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させるなど保健衛生上の危害を生じさせるおそれがある。

健康食品の効能効果を目にしたり、説明された人が、医薬品のように勘違いして治療薬をやめたり、病院に行くのを中止すると、病気を悪化させることにもなるということから効能効果の表現には制限が設けられています。

効能効果を表示して販売した健康食品は医薬品とみなされ、無承認無許可医薬品となります。医薬品医療機器法に基づく製造・輸入の承認・許可を得ていない医薬品とみなされたことで、販売停止、回収などが命じられます。医薬品とみなされるのは、以下の３つに該当した場合です。

①医薬品的な効能効果を標榜するもの
効能効果とは、病気を治す、改善することだけでなく、病気を予防することも、体の機能に影響を与えて状態をよくすることも含まれています。有効性を表示できないことから、効果のない製品が販売されている例もあります。

②専ら医薬品的形状であるもの
錠剤やカプセルは医薬品的形状とはされませんが、アンプル、舌下錠、口腔内噴霧、口腔内滴下は医薬品的形状であるため、健康食品には使用できません。

③用法用量が医薬品的であるもの
どんな人が、どれだけの量を摂ってよいのか、いつ摂ってよいのかは医薬品にだけ許可されている表示で、健康食品の場合には「１日６粒を目安に」というような目安表現がされています。

そのために摂取タイミングを消費者は知ることができず、無駄な摂り方をしていることも少なくありません。しかし、このことを消費者に伝えることはできないのです。
〔健康情報流通コンサルタント　小林正人〕